標准塑標杆！看黑格科技如何實踐齒科3D打印專業主義

随着数字化成为环境变动下口腔行业进行破局的重要手段，3D打印技术也日益深广地應用于齒科领域。在先行者的示范下，越来越多的品牌看到了3D打印在齒科领域蕴藏的价值，一时间入局者众。

在此背景下，想要市场更加良性地发展，离不开衡量产品质量的行业标准。有鉴于此，长期深耕齒科数字化應用领域的黑格科技，选择紧扣市场需求，并身体力行地参与和推动着行业相关标准的制定。

聚焦3D打印重點材料：優秀亟須定義

将3D打印技术應用到齒科产品的生产流程中，不单指使用3D打印设备，还包括3D打印材料对传统材料的替代。

在此替代过程中，3D打印材料需要满足口腔医用材料的相关标准。而由于打印成品在應用和场景上的多样性，不同材料适用的标准也不尽相同。其中，臨時冠橋樹脂和義齒基托樹脂尤需達到高標准才應投入使用。

首先，這兩種材料最終使用場景是讓患者在口內進行佩戴，並且臨時冠橋修複體在患者口內佩戴的時間一般爲28天左右，義齒基托的佩戴時間則更久，這便對兩種材料的打印成品的生物相容性提出了較高要求。

其次，臨時冠橋樹脂的最終産品對于修複過渡期的牙龈成形及患者咬合功能的部分恢複具有重要作用；義齒基托樹脂則用于制作全口義齒基托、可摘局部義齒基托，發揮著支撐和固定義齒的功能，同時會影響患者的咀嚼和美觀效果。因此，對這兩種材料予以高標准要求，將更好地保障患者的臨床修複效果。

綜上，“臨時冠橋樹脂和義齒基托樹脂應該滿足哪些標准”便成了一項亟待明確的問題。

彌補標准之阙：

獲批首例增材制造用光固化

臨時冠橋樹脂三類醫療器械注冊證

面對前文所述標准之阙，黑格科技開啓了不懈探索，以期對行業標准的體系化建設添磚加瓦，率先基于临床实际應用场景，研发出增材制造用光固化臨時冠橋树脂，并据此首个注册了“增材制造用光固化臨時冠橋树脂”的医疗器械三类证。

一般情況下，不同的醫療器械在預期用途、結構組成、適用範圍和風險等級等方面存在差異，對其進行分類則能夠爲醫療器械的監管、管理和使用提供依據。

此外，由于齒科植入材料往往属于更高级别的医疗器械，而临时冠能够对牙体制备后的基牙或术后的口内种植体进行覆盖以起到保护作用，那么临时冠材料理应在耐磨性、耐腐蚀性、强度和韧性等性能方面呈现较高水准。

對此，黑格在增材制造用光固化臨時冠橋樹脂的研發過程中，堅持以高標准爲出發點，最終使材料在相關性能上獲得出色表現，使得成品擁有優良的邊緣適應性和尺寸穩定性。

●在實驗室條件，正常咀嚼力（100-150N）下可使用至少等效1年的咀嚼次數，耐疲勞，耐久使用不易斷，無瓷不崩瓷（僅考慮材料的咀嚼力疲勞失效，未疊加口腔的環境使用老化條件）

●0.05mm範圍內反掃精度超過90%，高精度打印，貼合頸緣，邊緣完整不溢膠

●0.3mm超薄壁厚，仍高效遮色，適于美學修複

2022年，經由國家藥品監督管理局審批，黑格科技獲批NMPA首例“增材制造用光固化臨時冠橋樹脂三類醫療器械注冊證”。

戮力搭建團標，踐行專業主義

除了精进自身，黑格深信，行业的进步还需要更多优秀企业共同搭建团体标准，一则是顺应技术发展需求，促成行业内部达成一致；二则可以使新材料的成熟應用有据可依，通过确保产品的质量和安全性，提高医生与患者的诊疗体验。

因此，在与行业同伴进行深入交流，并在实际生产中对项目进行技术判断和應用验证后，黑格作为主要起草单位，参与了《增材制造（光固化）臨時冠橋树脂》、《增材制造（光固化）义齿基托树脂》两项团体标准的制定，后经由相关专家讨论表决，最终实现2项团体标准顺利通过，并于2023年1月1日起正式发布并实施。

从以上努力和成果来看，黑格作为齒科数字化解决方案的供应商，一直在深度参与3D打印齒科應用标准的建立。而从全流程的视角来看，这不仅体现在理论构筑上，还包括整个数字化链条的打造实践上，若概括起来，即是对“专业主义”的诠释。

再从变动不居的市场环境来看，坚守和践行专业主义，最终将会引导行业更为健康地发展：当市场秩序被规范，齒科加工厂对材料的應用更为安心，最终也将在临床端提高治疗效果和患者的满意度。